Especialistas italianos defendem uso de monitoramento em tempo real, reembolso condicionado e divisão de riscos para garantir acesso sem comprometer sustentabilidade dos sistemas de saúde

A experiência italiana em acordos de compartilhamento de risco dominou um dos principais painéis do “Seminário Acordo de Compartilhamento de Risco – Desafios no Brasil e no Mundo”, promovido pelo Instituto Consenso, em Brasília, nesta terça-feira (26). O debate reuniu autoridades e especialistas internacionais para discutir modelos capazes de ampliar o acesso a terapias inovadoras de alto custo sem comprometer a sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde.

Moderado pelo juiz Clenio Schulze, o painel contou com a participação de Fausto Massimino, advogado, professor e uma das principais referências europeias em direito farmacêutico; além de Paolo Siviero, ex-coordenador do departamento de política farmacêutica da Agência Italiana de Medicamentos (AIFA).

Ao abrir o painel, Clenio Schulze destacou que o Brasil atravessa uma transformação estrutural no modelo regulatório da saúde, impulsionada por decisões recentes do Supremo Tribunal Federal (STF), entre elas a ADI 7265, que consolidou parâmetros sobre a cobertura de procedimentos e tratamentos pelos planos de saúde.

Segundo o magistrado, o novo cenário jurídico abriu espaço para a adoção de mecanismos inovadores de negociação entre operadoras, indústria farmacêutica e poder público, estratégias que, até então, encontravam barreiras regulatórias no país. “Durante muito tempo nós não tivemos essa oportunidade jurídica e regulatória de celebrar essas estratégias no Brasil. Agora, o Supremo dá um incentivo a partir das decisões das súmulas vinculantes e da ADI 7265”, afirmou.

Durante a apresentação, Fausto Massimino explicou que a Itália

passou a desenvolver os acordos de compartilhamento de risco diante da explosão dos custos de terapias biológicas, medicamentos oncológicos e tratamentos para doenças raras. Segundo ele, o principal desafio das agências reguladoras foi equilibrar acesso rápido à inovação com sustentabilidade financeira.

Massimino explicou que o avanço acelerado da inovação farmacêutica criou um cenário de forte incerteza clínica, já que muitos medicamentos chegam ao mercado com evidências ainda incompletas.

“O objetivo era ampliar o acesso a tratamentos capazes de atender necessidades clínicas críticas e não contempladas pelos modelos tradicionais de assistência. Por outro lado, a chegada dessas terapias elevou significativamente os custos, colocando os reguladores diante de um dilema não apenas econômico e científico, mas também ético”, disse.

Segundo ele, foi justamente esse ambiente de incerteza que aproximou governo e indústria farmacêutica na construção de novos modelos regulatórios. “O que poderia ser um conflito de interesses se transformou em uma comunhão de interesses”, destacou.

Massimino detalhou os principais modelos utilizados na Itália, como acordos de compartilhamento de custos, compartilhamento de riscos e pagamento por resultados clínicos.

Nos modelos de “payment by results”, por exemplo, o governo só realiza o pagamento integral quando o medicamento atinge os desfechos clínicos previamente pactuados. “O tribunal foi enfático ao consignar que a concessão judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas do SUS, além de representar medida excepcional, depende da comprovação, por evidências científicas robustas, da eficácia e da segurança do tratamento pleiteado”, explicou.

Outro ponto central do sistema italiano é o uso de registros nacionais digitais para monitorar pacientes em tempo real. As plataformas acompanham desde a indicação terapêutica até a evolução clínica, permitindo mensurar efetividade e organizar os reembolsos.

Já Paolo Siviero apresentou dados inéditos da experiência italiana e explicou como a AIFA estruturou um sistema nacional de monitoramento de terapias inovadoras. Segundo ele, a Itália criou um modelo centralizado de coleta de dados capaz de integrar hospitais, médicos, regiões e a própria agência reguladora.

“O sistema de registros permitiu a coleta de dados relevantes sobre o uso adequado e as evidências clínicas dos medicamentos no momento de sua comercialização”,  afirmou.

Atualmente, segundo Siviero, a Itália possui mais de 130 acordos ativos de compartilhamento de risco e já monitorou cerca de 1,6 milhão de pacientes. Siviero destacou ainda que aproximadamente 82% dos medicamentos aprovados com evidências clínicas ainda imaturas foram disponibilizados por meio desses mecanismos de monitoramento e reembolso condicionado.

Além do controle financeiro, o sistema italiano passou a produzir uma enorme base de evidências clínicas em “mundo real”, utilizada posteriormente em avaliações regulatórias e científicas.

Apesar dos avanços, os especialistas reconheceram que os modelos também enfrentam desafios operacionais importantes, especialmente relacionados à coleta de dados, burocracia e integração tecnológica.

Ao final do painel, o consenso entre os debatedores foi de que o Brasil caminha para um momento decisivo na incorporação de terapias inovadoras e que a experiência italiana pode servir como referência para a construção de modelos nacionais de acesso gerenciado.

“A experiência italiana mostra que é possível garantir acesso à inovação sem abandonar a sustentabilidade do sistema. Mas isso exige coordenação regulatória, transparência, monitoramento e segurança jurídica”, concluiu Clenio Schulze.

Texto: Kiss Vasconcelos
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