Ministro Gilmar Mendes participou de fórum do Instituto Consenso que reuniu autoridades e especialistas para discutir registro, preços e incorporação de tecnologias em saúde
A falta de integração entre os processos de registro sanitário, definição de preços e incorporação de tecnologias pode dificultar a avaliação e atrasar o acesso a novos tratamentos e contribuir para a judicialização da saúde no Brasil. Esse foi o diagnóstico que esteve no centro das discussões do Fórum Internacional de Integração dos Processos de Registro, Preço e Incorporação de Tecnologias no SUS e na Saúde Suplementar, promovido pelo Instituto Consenso, em Brasília.
O encontro reuniu autoridades, representantes de órgãos reguladores, especialistas brasileiros e convidados internacionais para discutir como aproximar etapas que hoje são conduzidas por diferentes instituições.Na avaliação dos participantes do fórum, a falta de articulação entre essas etapas pode gerar diferenças de prazos, informações e critérios e aumentar os conflitos que chegam ao Poder Judiciário.
Na abertura do evento, Bruno Sobral, diretor executivo da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde) e integrante do Conselho do Instituto Consenso, destacou o avanço das
novas tecnologias e o desafio de garantir que elas sejam incorporadas de maneira sustentável.
“A gente tem que, a cada dia, ter maior disponibilidade de novos e melhores tratamentos, e isso é, em parte, responsabilidade de quem produz insumos e medicamentos. Mas está cada vez mais difícil de pagar. Trazer racionalidade para essa entrada de tecnologias que trazem melhor qualidade é fundamental. Separar o joio do trigo é essencial, porque a sustentabilidade do sistema como um todo está em jogo", afirmou
Em seguida, o ministro Gilmar Mendes, decano do Supremo Tribunal Federal (STF), abordou o tema a partir da perspectiva do Judiciário. Relator do Tema 1234 de repercussão geral, que trata da judicialização de medicamentos de alto custo, Mendes afirmou que os processos de registro, definição de preços e incorporação seguem atualmente critérios, prazos e bases de informação que nem sempre estão integrados.
Para o ministro, essa fragmentação pode contribuir para a judicialização e exige uma discussão sobre como tornar as decisões técnicas mais coordenadas.
Mendes citou a experiência da União Europeia, que passou a compartilhar avaliações clínicas entre os países do bloco, mantendo com cada Estado a decisão sobre preço e reembolso. O ministro também defendeu a proposta apresentada pelo Instituto Consenso de criação de um órgão técnico dedicado à avaliação, incorporação e monitoramento de tecnologias em saúde.
"O direito à saúde não é o direito ao remédio mais caro, e sim ao tratamento mais eficaz, seguro e sustentável", destacou.
Experiência internacional
O primeiro painel do fórum, mediado por Hellen Miyamoto, diretora de Regulação Assistencial da FenaSaúde, apresentou a experiência europeia de avaliação conjunta de tecnologias em saúde.
Marco Marchetti, diretor da Agenas, agência italiana de serviços sanitários regionais, e copresidente do Grupo de Coordenação dos Estados-membros de Avaliação de Tecnologias em Saúde (HTA) da União Europeia, explicou o funcionamento do novo modelo adotado pelo bloco.
Em vigor desde janeiro de 2025, a regulamentação estabelece que os 27 países realizem conjuntamente a chamada Avaliação Clínica Conjunta (JCA, na sigla em inglês) para medicamentos oncológicos e terapias avançadas. A partir de 2028, a medida também será aplicada a outros medicamentos destinados a doenças graves. As avaliações são conduzidas por dois países e compartilhadas com os demais Estados-membros, que mantêm a autonomia para decidir sobre preço e reembolso. “Isso não é apenas uma mudança de legislação ou de regulação, é uma mudança cultural”, resumiu Marchetti.
Na sequência, Maximillian Otte, diretor executivo da EuroScan International Network, rede
europeia de monitoramento de tecnologias emergentes, apresentou o conceito de ciclo de vida das tecnologias em saúde e destacou a importância do diálogo entre desenvolvedores, reguladores e agências de avaliação, ainda nas fases iniciais de pesquisa. Ao abordar os desafios culturais para implementar esse tipo de interação no Brasil, apontou a confiança como um dos principais obstáculos.
“A barreira cultural mais importante é a confiança: existe um ambiente em que seja possível compartilhar informação de verdade, sem que isso vire um diálogo de mão única? Encontrar uma linguagem comum para descrever as expectativas de evidência é o primeiro passo”, afirmou.
Hans-Peter Dauben, conselheiro da EuroScan International Network, chamou atenção para um obstáculo prático desse tipo de diálogo entre indústria e reguladores: o tamanho das empresas envolvidas. "Temos um problema quando as empresas envolvidas são pequenas: é difícil incluí-las no processo científico da forma como ele funciona hoje. Isso afeta especialmente as pequenas e médias empresas, e é algo que estamos tentando melhorar, com planos de orientação que vão de conversas mais informais a processos cada vez mais estruturados de apoio a essas empresas", afirmou.
Ao final de sua fala, resumiu o espírito que, para ele, deveria orientar todo o processo: ", Quanto mais avançarmos, mais cedo precisamos conversar com pesquisadores e desenvolvedores, para tornar o caminho das inovações até o sistema de saúde o mais rápido e tranquilo possível", concluiu.
Realidade brasileira
O segundo painel trouxe a discussão para a realidade brasileira, reunindo representantes da saúde suplementar e do Ministério da Saúde. Clarice Petramale, assessora da Unimed Brasil, defendeu uma mudança no modelo de avaliação de novas tecnologias, com a adoção de critérios que considerem não apenas o preço, mas também o valor entregue ao paciente.
“A gente precisa mudar o modelo, a forma como vai se fazer a incorporação dessas tecnologias. Se usarmos o mesmo modelo de antes para as novas tecnologias, vamos ter problema: seja o problema de incorporar algo que não vai entregar resultado, seja deixar de incorporar algo que poderia trazer resultados muito bons para a sociedade”, afirmou.
O professor Gonzalo Vecina Neto, médico, professor da Fundação Getulio Vargas (FGV) e ex-diretor-
presidente da Anvisa, apresentou um panorama histórico da criação do SUS, da Anvisa e da Conitec. Em sua avaliação, o país poderia adotar uma estrutura única e independente do Ministério da Saúde para a avaliação e incorporação de tecnologias, tendo como referência o modelo britânico.
Para Vecina, a decisão não deve ser orientada exclusivamente por critérios econômicos. “Quem decide incorporar ou não incorporar não é valor nem preço, é a importância para a vida”, afirmou. Ele citou a resposta brasileira à epidemia de aids como exemplo de que a incorporação de tecnologias precisa estar associada a políticas públicas capazes de garantir seu acesso e efetividade.
Luciene Bonan, diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS), da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, apresentou o novo comitê de negociação de preços da pasta. A estrutura foi criada para atuar em negociações envolvendo medicamentos de produtor único e de alto impacto orçamentário.
Luciene também destacou a necessidade de reduzir o intervalo entre o registro de uma tecnologia e sua avaliação pela Conitec. Segundo ela, esse processo pode levar, em média, de cinco a seis anos. Para a diretora, alinhar os prazos entre as diferentes etapas é uma das medidas que podem contribuir para reduzir a judicialização.
“A gente precisa fazer essa integração de tempos, porque isso vai minimizar a judicialização, que hoje é uma oferta desorganizada dessas novas tecnologias. Uma oferta mais organizada é boa para os pacientes, mas também é boa para as empresas”, afirmou.
Outro ponto debatido durante o encontro foi o tratamento das doenças raras. Lenise Sechin, Diretora de Normas e Habilitação de Produtos da Agência Nacional de Saúde Suplementar, defendeu a criação de uma política nacional específica para essa população. Segundo ela, como o número de pacientes com doenças raras já é reduzido, a fragmentação das iniciativas pode dificultar ainda mais a construção de soluções para esse público. “A gente tem que ter uma política nacional para tratar isso, até porque você já tem uma população muito pequena. Se você divide essa população, você tem mais dificuldade ainda”, defendeu.
Ao longo do fórum, os debates apontaram para a necessidade de aproximar os diferentes atores envolvidos no ciclo de uma nova tecnologia em saúde. A discussão incluiu avaliação clínica, regulação, definição de preços, incorporação, monitoramento de resultados e sustentabilidade dos sistemas público e privado.
Texto: Kiss Vasconcelos
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